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· ¿Qué se puede solicitar?
· ¿Quién puede iniciarlo?
· ¿Qué tasas se deben pagar y cómo hacer su pago?
· ¿Cuándo solicitarlo?
· ¿Dónde dirigirse?
· ¿Qué documentación se debe presentar?
· ¿Cómo se tramita?
· ¿Qué recursos proceden contra la resolución?
· Información complementaria
· Fuentes jurídicas y/o documentales




· ¿Qué se puede solicitar?

Nombre del trámite

Solicitud de autorización de licencias de apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos de FABRICACIÓN de productos sanitarios 'a medida'.

Objeto del trámite
Obtener autorización administrativa para realizar actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en la Comunidad Valenciana.



· ¿Quién puede iniciarlo?
Interesados/Solicitantes
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida'.



· ¿Qué tasas se deben pagar en el año 2008 y cómo hacer su pago?
- Licencia previa: 656,52 euros
- Modificación de la licencia: 643,65 euros
- Revalidación de la licencia: 464,49 euros

La tasa se devengará cuando se preste el correspondiente servicio y resultará exigible una vez que dicha prestación haya tenido lugar.

El impreso de tasas corresponde al modelo 9786.

(Cuantía de la tasa: Artículo 181, grupo VI, Decreto Legislativo 1/2005, de 25 de febrero, por el que se aprueba la Ley de Tasas de la Generalitat Valenciana).

Enlace con la página del Portal tributario


· ¿Cuándo solicitarlo?

Plazo de presentación

Para solicitar la licencia: Durante todo el año.

Para revalidar la licencia: Seis meses antes de la fecha del término de la validez de la misma (plazo de validez 5 años).



· ¿Dónde dirigirse?
A) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan o ante cualquier órgano administrativo que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier administración de las comunidades autónomas, o a la de alguna de las entidades que forman la administración local si, en este último caso, se hubiera suscrito el oportuno convenio, así como en las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.


B) También en cualquier oficina de correos. En este caso se deberá presentar en sobre abierto para que se pueda estampar el sello y la fecha en el impreso de solicitud y en la copia.


C) En las Asociaciones y Colegios Oficiales que se mencionan a continuación :

1.- Sector de ORTOPROTÉSICA.

Los Colegiados del Ilustre Colegio de Podólogos de la Comunidad Valenciana pueden dirigirse a:
NEUS BOTET MUÑOZ
C/ DOCTOR ZAMENHOF, 41-BAJO, IZQDA., 46008 DE VALENCIA., TLF: 96 385 48 90, FAX: 96 385 05 51



D) Y en los registros oficiales siguientes:
REGISTRO GENERAL DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD
C/ MISSER MASCÓ, 31-33
46010 Valencia
Tel: 012
REGISTRO DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - ALICANTE
C/ GIRONA, 26
03001 Alacant/Alicante
Tel: 012
REGISTRO AUXILIAR DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - ALICANTE
RAMBLA MÉNDEZ NÚÑEZ, 41
03002 Alacant/Alicante
Tel: 966478323
REGISTRO DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - CASTELLÓN
PL. HORT DELS CORDERS, 12
12001 Castelló de la Plana/Castellón de la Plana
Tel: 012
REGISTRO AUXILIAR DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD-CASTELLÓN
AVDA. DEL MAR, 12
12003 Castelló de la Plana/Castellón de la Plana
Tel: 012
REGISTRO DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - VALENCIA
GRAN VIA FERRÀN EL CATÒLIC, 74
46008 Valencia
Tel: 012
REGISTRO AUXILIAR DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD-VALENCIA
C/ GUÀRDIA CIVIL, 21-BAIXOS
46020 Valencia
Tel: 963985425
REGISTRO AUXILIAR EN LA GERENCIA DEL ÁREA DE SALUD DE ALCOY
PL. DE ESPAÑA, 2



· ¿Qué documentación se debe presentar?
SOLICITUD DE LA LICENCIA DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO
Las solicitudes de la licencia deberán realizarse mediante impreso de solicitud a que se refiere el anexo II del Decreto 250/2004, dirigido al director/a general de Farmacia y Productos Sanitarios, acompañado de los originales, copias cotejadas o compulsadas de:

a) Documento acreditativo de la personalidad física (DNI, pasaporte, etc.) o jurídica y, en su caso, de la legal representación que se ostente. Cuando el solicitante sea una persona jurídica se acompañará, además, una copia certificada del acuerdo adoptado por sus órganos de gobierno sobre la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado del establecimiento de que se trate.

b) Documento acreditativo de la propiedad y disponibilidad jurídica (en el caso de alquiler, contrato del mismo) del local de que se trate.

c) Justificante del abono de las tasas previstas en el capítulo VIII del Decreto 250/2004.

d) La documentación que deberá acompañarse, además, a las solicitudes de apertura, traslado, ampliación o modificación será la siguiente:
1. Planos, a escala 1:50 o 1:100 (en función del tamaño de la superficie total), de la instalación y de la situación del establecimiento.
2. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar, que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o en cada instalación.
3. Documento acreditativo, emitido por profesional u organismo competente, que justifique el cumplimiento de la legislación específica aplicable en cuanto a obras, instalaciones y elementos de seguridad del establecimiento.
4. Relación de tipos de productos sanitarios que se van a fabricar 'a medida'.
5. Plantilla de personal prevista, por categorías profesionales, con indicación de su dedicación y adscripción a las diversas unidades de actividad del establecimiento de que se trate.
6. Identificación y designación del profesional a que se refiere el artículo 5 del Decreto 250/2004, con acreditación documental fehaciente de que puede ser designado como responsable técnico de la ejecución de las actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' y, cuando corresponda, de los procedimientos señalados en dicha legislación estatal, por poseer una cualificación adecuada según la naturaleza de los productos de que se trate. Dicha documentación consistirá en fotocopia, cotejada o compulsada por órgano competente, de las credenciales que puedan acreditar su cualificación.
En el caso de las profesiones colegiadas deberán aportar, además, certificado de colegiación como ejercientes emitido por el colegio oficial correspondiente.
A estos efectos se tendrá en cuenta lo dispuesto en la legislación estatal aplicable en relación con las incompatibilidades previstas en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en la normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en el sector óptico y en el sector dental.
En el caso de que la persona propuesta sea médico, veterinario u odontólogo, incluirá una declaración de que no se encuentra en el ejercicio clínico de tales profesiones.
7. Declaración de aceptación de responsabilidades del responsable técnico, debidamente firmada por el mismo y con el visto bueno de la gerencia o de la dirección de la empresa.

- En el caso de que los establecimientos dispongan de instalaciones radioactivas para su utilización en la realización de alguno de sus procesos de actividad, los interesados en su apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado deberán aportar la certificación que corresponda, en cada caso, emitida por el órgano autónomico competente.


PRIMERA REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA ANTE LA CONSELLERIA DE SANIDAD
Las solicitudes de la revalidación deberán realizarse mediante impreso de solicitud a que se refiere el anexo IV del Decreto 250/2004, dirigido al director/a general de Farmacia y Productos Sanitarios acompañado de los originales, copias cotejadas o compulsadas de:
a) Documento acreditativo de la personalidad física (DNI, pasaporte, etc.) o jurídica y, en su caso, de la legal representación que se ostente. Cuando el solicitante sea una persona jurídica se acompañará, además, una copia certificada del acuerdo adoptado por sus órganos de gobierno sobre la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado del establecimiento de que se trate.

b) Documento acreditativo de la propiedad y disponibilidad jurídica (en el caso de alquiler, contrato del mismo) del local de que se trate.

c) Justificante del abono de las tasas previstas en el capítulo VIII del Decreto 250/2004.

d) La documentación que deberá acompañarse, además, a las solicitudes de apertura, traslado, ampliación o modificación será la siguiente:
1. Planos, a escala 1:50 o 1:100 (en función del tamaño de la superficie total), de la instalación y de la situación del establecimiento.
2. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar, que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o en cada instalación.
3. Documento acreditativo, emitido por profesional u organismo competente, que justifique el cumplimiento de la legislación específica aplicable en cuanto a obras, instalaciones y elementos de seguridad del establecimiento.
4. Relación de tipos de productos sanitarios que se van a fabricar 'a medida'.
5. Plantilla de personal prevista, por categorías profesionales, con indicación de su dedicación y adscripción a las diversas unidades de actividad del establecimiento de que se trate.
6. Identificación y designación del profesional a que se refiere el artículo 5 del Decreto 250/2004, con acreditación documental fehaciente de que puede ser designado como responsable técnico de la ejecución de las actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' y, cuando corresponda, de los procedimientos señalados en dicha legislación estatal, por poseer una cualificación adecuada según la naturaleza de los productos de que se trate. Dicha documentación consistirá en fotocopia, cotejada o compulsada por órgano competente, de las credenciales que puedan acreditar su cualificación.
En el caso de las profesiones colegiadas deberán aportar, además, certificado de colegiación como ejercientes emitido por el colegio oficial correspondiente.
A estos efectos se tendrá en cuenta lo dispuesto en la legislación estatal aplicable en relación con las incompatibilidades previstas en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en la normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en el sector óptico y en el sector dental.
En el caso de que la persona propuesta sea médico, veterinario u odontólogo, incluirá una declaración de que no se encuentra en el ejercicio clínico de tales profesiones.
7. Declaración de aceptación de responsabilidades del responsable técnico, debidamente firmada por el mismo y con el visto bueno de la gerencia o de la dirección de la empresa.

- En el caso de que los establecimientos dispongan de instalaciones radioactivas para su utilización en la realización de alguno de sus procesos de actividad, los interesados en su apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado deberán aportar la certificación que corresponda, en cada caso, emitida por el órgano autonómico competente.


SEGUNDA REVALIDACIÓN Y SIGUIENTES DE LA LICENCIA ANTE LA CONSELLERIA DE SANIDAD
Si no se han producidos cambios estructurales, de plantilla de personal, de instalaciones o equipamiento o de otro tipo:
- Impreso de solicitud a que se refiere el anexo IV del Decreto 250/2004.

Si se han producido alguno de los cambios mencionados anteriormente, deberá aportar, además, los documentos que los justifiquen.


NOTA: La documentación que acompañe a la solicitud, a excepción del justificante del abono de las tasas, deberá presentarse por duplicado.

Impresos asociados

ANEXO II - SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE LICENCIA DE APERTURA, FUNCIONAMIENTO, AMPLIACIÓN, MODIFICACIÓN O TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS
ANEXO IV - SOLICITUD DE REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS




· ¿Cómo se tramita?


Pasos
- Presentación de la solicitud y documentación requerida.

- La Dirección Territorial de Sanidad o Gerencia de Área correspondiente examinará la solicitud y documentación que la acompañe y, si observara algún incumplimiento, requerirá a la persona peticionaria para que, en el plazo de diez días, corrija la insuficiencia o imperfección observada. Transcurrido el plazo sin haberse satisfecho el requerimiento, se procederá al archivo del expediente mediante resolución motivada.

- Una vez completado dicho trámite, deberá verificarse, por los Servicios de Inspección, de la Dirección Territorial de Sanidad o la Gerencia de Área correspondientes, que se cumplen los requisitos, legal y reglamentariamente, establecidos, de cuya constatación levantarán acta que se unirá al resto del expediente de solicitud.

- Tras lo anterior la Dirección Territorial de Sanidad o Gerencia de Área correspondiente procederá a informar los expedientes y, en base a ello, emitirá una propuesta de resolución dirigida a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

- A la vista del expediente completo y de la propuesta que efectúen los servicios correspondientes, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios resolverá concediendo o denegando, motivadamente, la licencia solicitada, con posterior notificación a la persona interesada con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubiera de presentarlos y plazos para interponerlos.

- El plazo para la resolución de los procedimientos es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad. Se considerarán desestimadas las solicitudes de las que no se haya notificado Resolución, según lo establecido en el artículo 89 de la Ley 14/2005, de 23 de diciembre de la Generalitat Valenciana.

- La licencia concedida se entiende que lo será con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas que, en cada caso, deban ser otorgadas para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos.




· ¿Qué recursos proceden contra la resolución?
Los previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (BOE nº 285, de 27/11/92) y la nueva redacción dada a su articulado por la Ley 4/1999, de 13 de enero (BOE nº 12, de 14/01/99).



· Información complementaria
* REQUISITOS DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA:
- La dirección técnica y la supervisión directa de la actividad de fabricación de productos sanitarios 'a medida' recaerá en un técnico debidamente cualificado, según el producto sanitario de que se trate. Dicha persona será el responsable técnico, que deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional, habilitación para el ejercicio de la actividad correspondiente o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente.
- El responsable técnico podrá serlo de más de un establecimiento o instalación de fabricación de productos sanitarios 'a medida', siempre que se acredite, fehacientemente, ante la Conselleria de Sanidad, que el tiempo de dedicación contratado por cada empresa y el volumen de actividad a desarrollar en las mismas, así como también su ubicación geográfica, permiten, racionalmente, simultanear dos o más dedicaciones. En este supuesto, la documentación de solicitud deberá contener una declaración del responsable técnico indicando de cuales otros establecimientos o instalaciones lo es y la distribución del tiempo de dedicación a cada uno de ellos. Tal declaración vendrá firmada, también, por los propietarios o representantes legales de los mismos.
- El responsable técnico de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida' tendrá las funciones y obligaciones establecidas en la legislación estatal aplicable. La citada persona deberá garantizar la aplicación y cumplimiento de los requisitos exigidos por dicha normativa estatal y el 250/2004 que sean objeto de su competencia.

* VALIDEZ DE LA LICENCIA
- El plazo de validez de la licencia, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años, a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta, dicha licencia, a plazos o condiciones especiales.
- Las licencias concedidas caducarán si transcurrido un año a partir del día siguiente en que se hubiere recibido la notificación no se hubiera iniciado el proceso de apertura, funcionamiento, ampliación o traslado del establecimiento de que se trate por motivos atribuibles al solicitante o evitables por éste, quien a tal fin será, previamente, advertido de ello. Dicho plazo es ampliable a dieciocho meses mediante petición razonada del solicitante
- Según lo previsto en la legislación estatal vigente sobre la materia, la licencia de establecimientos e instalaciones de fabricación 'a medida' de productos sanitarios, afectados por el Decreto 250/2004, habrá de revalidarse periódicamente. A tal fin, seis meses antes de la fecha del término de la validez de la licencia, los interesados deberán solicitar su revalidación presentando la solicitud (según el modelo recogido en el anexo IV) en las unidades de registro de las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad, Gerencia de Área, de los Servicios Centrales, de la Conselleria de Sanidad, o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañándola del recibo del pago de la tasa.
- El ejercicio de la actividad de fabricación de productos sanitarios 'a medida', una vez hubiera finalizado el plazo de vigencia de la autorización, será considerado como una infracción grave definida en el artículo 58.3.1ª de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad Valenciana y, por ello, tendrá las consecuencias previstas en el artículo 59 de dicho texto legal y demás normativa de aplicación.


* INFORMACIÓN Y AYUDA GRATUITAS PARA LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA DE LAS SOLICITUDES
1.- Sector de ORTOPROTÉSICA.

Los Colegiados del Ilustre Colegio de Podólogos de la Comunidad Valenciana pueden dirigirse a:
NEUS BOTET MUÑOZ
C/ DOCTOR ZAMENHOF, 41-BAJO, IZQDA., 46008 DE VALENCIA., TLF: 96 385 48 90, FAX: 96 385 05 51




Obligaciones
* OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
El titular del establecimiento de fabricación de productos sanitarios 'a medida' ha de cumplir con las siguientes obligaciones:
a) Fabricar 'a medida' productos sanitarios conforme con lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, así como mantener la validez de los productos hasta su entrega al destinatario.
b) Disponer de la preceptiva licencia administrativa, previamente a su apertura y funcionamiento.
c) Disponer de personal, instalaciones, procedimientos, equipamiento, documentación y, en general, de todos cuantos medios sean necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación estatal aplicable, así como en el Decreto 250/2004.
d) Nombrar al responsable técnico previsto en el artículo 3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.
e) Notificar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el cambio de titularidad y de denominación del establecimiento, así como el alta o baja del responsable técnico.
f) Disponer de un archivo documental de los productos que fabrica.
g) Velar y garantizar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo relativos a las operaciones que intervienen en la fabricación de los productos sanitarios.
h) Comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios cualquier modificación de los requisitos estructurales o de funcionamiento, así como el cierre del establecimiento por cese de actividad o por cualquier otra causa sobrevenida.
i) Facilitar, en cualquier momento en que fuese formalmente requerido para ello, el acceso, a todas las instalaciones y dependencias del establecimiento, de los miembros de los Servicios de Inspección correspondientes, debidamente acreditados, así como la documentación de los productos de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal aplicable.
Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida'.




· Fuentes jurídicas y/o documentales

Normativa

- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE de 22/12/90).
- Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios (BOE de 24/04/96).
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30/12/99).
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE de 29/05/02).
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23/10/03) .
- Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación 'a medida', distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 4879, de 9/11/04).
- Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida' y de distribución de productos sanitarios (DOGV nº 5141, de 23/11/05).



Lista de normativa

- Ver Decreto 250/2004, de 5 de noviembre.



La Generalitat desea que esta información le sea de utilidad
La presente información tiene exclusivamente carácter ilustrativo, por lo que no originará derechos ni expectativas, ni vinculará con el procedimiento a que se refiere, cuya tramitación se sujetará siempre a las intrucciones específicas.

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